Moderna veut que la FDA autorise son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans

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Moderna espère obtenir le feu vert pour administrer un vaccin pédiatrique COVID-19 à faible dose pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans, a-t-il déclaré dans un communiqué.

La société pharmaceutique soumettra une demande à la Food and Drug Administration « dans les semaines à venir » pour l’autorisation d’un vaccin à deux doses de 25 microgrammes. Cela représente 25% des deux premières doses reçues par les adultes, a indiqué la société.

« Compte tenu de la nécessité d’un vaccin contre le COVID-19 chez les nourrissons et les jeunes enfants, nous travaillons avec la FDA américaine et les régulateurs du monde entier pour soumettre ces données dès que possible », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans le communiqué.

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Lors de tests, les doses ont été administrées à 28 jours d’intervalle à 2 500 enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans et à 4 200 enfants âgés de 2 à moins de 6 ans.

Les doses pédiatriques « ont montré une réponse anticorps neutralisante robuste » similaire aux doses pour adultes, avec « un profil de sécurité favorable », a déclaré la société.

Cependant, l’efficacité était de 43,7 % chez les enfants de 6 mois à 2 ans et de 37,5 % chez les enfants de 2 à moins de 6 ans. Aucun cas grave de COVID-19 n’a été signalé.

« Aucune maladie grave n’a été observée dans l’étude », a-t-il dit, « il n’est donc pas clair si la protection contre les maladies graves, qui est la plus importante, peut être supérieure à la protection contre les infections plus bénignes, comme cela a été généralement observé chez les adultes ».

Cinq est l’âge le plus jeune auquel le vaccin COVID-19 est actuellement disponible. Les enfants âgés de 5 à 11 ans sont éligibles au vaccin pédiatrique de Pfizer, bien que les recherches montrent que les taux d’efficacité chez les enfants ont chuté de manière significative après environ sept semaines.

Moderna a déclaré: « La majorité des événements indésirables étaient légers ou modérés et ont été plus fréquemment signalés après la deuxième dose. »

17% des enfants de 6 mois à moins de 2 ans avaient des fièvres de 100,4 degrés, tandis que 14,6% des enfants de 2 à moins de 6 ans avaient le même effet secondaire. Ces résultats sont « cohérents avec d’autres vaccins pédiatriques couramment utilisés et recommandés », indique le communiqué.

Aucun décès n’a été signalé et il n’y a eu aucun signe de myocardite ou d’inflammation cardiaque comme effet secondaire. (La myocardite a été rarement observée après la vaccination avec les vaccins COVID de Pfizer et de Moderna.)

Le Dr Saad Omer, directeur du Yale Institute for Global Health, a déclaré: « Compte tenu des preuves des autres groupes d’âge, la protection contre les maladies graves et l’hospitalisation devrait être plus élevée », tout en conseillant d’envisager une injection de rappel. Moderna a déclaré qu’elle prévoyait de soumettre son vaccin pour les enfants âgés de 6 à 11 ans pour une utilisation d’autorisation d’urgence, tout en testant actuellement une dose de rappel pour les enfants de 6 mois à 11 ans.

Rob Stein de NPR a déclaré que la FDA convoque généralement des conseillers extérieurs pour examiner les données et faire une recommandation sur l’opportunité d’autoriser un vaccin, mais ce n’est pas une exigence absolue. Ensuite, les Centers for Disease Control and Prevention interviendraient, ce qui peut arriver très rapidement.

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