La FDA annonce qu’elle facilitera l’importation de certaines préparations pour nourrissons afin de réduire la pénurie

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La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré lundi qu’elle facilitait l’importation de certaines préparations pour nourrissons, car elle s’efforce de remédier à une pénurie à l’échelle nationale.

Les États-Unis produisent habituellement 98% des préparations pour nourrissons qu’ils utilisent, les préparations importées provenant principalement du Mexique, d’Irlande et des Pays-Bas, a indiqué l’agence dans un communiqué. Mais en raison de la pénurie, la FDA décrit un processus par lequel elle « ne s’opposerait pas à l’importation de certaines préparations pour nourrissons destinées à un marché étranger », ainsi qu’à la distribution aux États-Unis de produits fabriqués sur le marché intérieur pour être exportés vers d’autres des pays.

« Les entreprises qui cherchent à tirer parti de ces flexibilités doivent soumettre des informations à la FDA pour évaluer rapidement si le produit peut être utilisé en toute sécurité et s’il fournit une nutrition adéquate », a déclaré l’agence. « Par exemple, l’étiquetage, les informations sur l’adéquation nutritionnelle et les tests de sécurité, et les informations sur l’historique des inspections des installations. »

L’administration accordera la priorité aux candidatures « qui ont de bonnes chances de réussir, qui indiquent une sorte de qualité, de sécurité et d’adéquation nutritionnelle claires et tout cela, et qui ont le potentiel de transférer rapidement des produits importants aux États-Unis », a déclaré un responsable de la Maison Blanche. a déclaré à CNN, y compris les importations en provenance de pays comme l’Irlande, le Chili, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, le Royaume-Uni et les Pays-Bas, qui disposent de systèmes d’inspection de sécurité similaires à ceux des États-Unis.

La FDA a déclaré qu’elle était déjà en pourparlers avec certains fabricants et fournisseurs concernant un approvisionnement supplémentaire, mais les responsables préviennent que même l’importation de préparations de l’étranger n’offrira pas de soulagement immédiat.
« Avec ces flexibilités en place, nous prévoyons que les produits qui peuvent rapidement répondre aux normes de sécurité et de nutrition pourraient arriver dans les magasins américains en quelques semaines », a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, dans un communiqué.

Susan Mayne, directrice du Center for Food Safety and Applied Nutrition de la FDA, a déclaré lors d’un appel aux médias lundi que « cela dépend en partie du type d’informations que nous recevons des autres, mais je pense que nous envisageons des semaines en termes de mettre le produit importé sur le marché.

La nouvelle survient alors que la Maison Blanche travaille avec des fabricants clés pour aider à fournir un soutien logistique pendant la pénurie de préparations pour nourrissons, a déclaré lundi un responsable dans un communiqué.

« La Maison Blanche a des conversations continues avec les quatre principaux fabricants de préparations pour nourrissons – pour travailler avec eux afin d’identifier les obstacles au transport, à la logistique et aux fournisseurs pour augmenter la production de préparations aux États-Unis. – et des installations approuvées par la FDA, pour augmenter la quantité et la vitesse de livraison des formules approuvées par la FDA dans le pays, et garantir que la formule se déplace rapidement vers les détaillants depuis les usines », a déclaré le responsable de la Maison Blanche.

CNN a rapporté plus tôt lundi que l’administration Biden était confrontée à un déluge de questions et de critiques concernant la pénurie nationale de préparations pour nourrissons qui a des parents anxieux et en colère qui sautent de magasin en magasin à la recherche d’aliments pour bébés. L’administration a proposé un nouveau site Web, HHS.gov/formula, pour fournir des ressources aux familles dans le besoin, mais lorsqu’un journaliste de CNN a testé certaines de ces options, l’exercice a abouti à des excuses des représentants du service client, un temps d’attente qui a duré bien plus d’un heure et de sérieux défis pour trouver du lait maternisé à travers certaines des principales suggestions répertoriées sur le nouveau site Web de la santé et des services sociaux.

La Maison Blanche est également en « communication continue » avec Target, Amazon, Walmart et d’autres grands détaillants, a déclaré le responsable, « pour identifier les régions du pays qui pourraient être à risque d’un approvisionnement critique en préparations pour nourrissons, et ont proposé de travailler avec les fabricants et les détaillants pour apporter plus de formule dans ces régions du pays, y compris avec le soutien du gouvernement américain en matière de transport et de logistique. »

Le président Joe Biden a tenu jeudi des réunions virtuelles avec les dirigeants de Target et Walmart, ainsi que les fabricants de formules Reckitt et Gerber, respectivement. Les responsables ont depuis été en « communication étroite pour donner suite à ces conversations », selon le responsable.

Des efforts sont également déployés pour renforcer la chaîne d’approvisionnement, en sensibilisant les fournisseurs des fabricants de formules.
« Nous contactons également les fournisseurs des fabricants de préparations pour nourrissons pour les informer que leurs matériaux sont essentiels pour stimuler la production de préparations pour nourrissons aux États-Unis et qu’ils devraient donner la priorité à leur production et à leur livraison », a noté le responsable.

Lors d’une apparition sur « New Day » de CNN lundi, Califf a déclaré que l’administration « fait tout ce que nous pouvons » pour résoudre la pénurie.
Califf a souligné les efforts déployés pour travailler avec les fabricants pour augmenter la production, travailler sur la chaîne d’approvisionnement et travailler en étroite collaboration avec Abbott pour ouvrir son usine fermée dès que possible.
Un F ter Abbott redémarre le site, il faudra six à huit semaines pour que les produits arrivent dans les rayons des magasins, a annoncé lundi la société.
Insistant sur l’effet qu’aura la décision de faciliter l’importation de certaines formules, Califf a déclaré que la situation plus largement « s’améliorera progressivement » au cours de « quelques semaines ».

Ce jeudi, Califf témoigne devant le sous-comité des crédits agricoles sur la demande de budget 2023 de la FDA et sur la surveillance des préparations pour nourrissons.
La pénurie de préparations pour nourrissons a été exacerbée par la fermeture de la plus grande usine de préparations pour nourrissons du pays, l’usine Abbott Nutrition de Sturgis, dans le Michigan.

La production a été interrompue dans l’usine en février après des informations selon lesquelles quatre nourrissons qui consommaient des préparations pour nourrissons fabriquées dans l’usine étaient tombés malades d’infections rares et graves causées par la bactérie Cronobacter sakazakii. Deux des bébés sont morts. Un dénonciateur a également détaillé les allégations à la FDA selon lesquelles Abbott cachait des problèmes de sécurité des mois avant le rappel de la préparation pour nourrissons en février.

En fin de compte, cependant, des tests effectués par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont révélé que les séquences génétiques des échantillons de Cronobacter de la plante ne correspondaient à aucune des bactéries isolées chez les enfants malades ou à la formule à l’intérieur de leurs maisons. Les échantillons génétiques des bébés malades ne correspondaient pas non plus, ce qui suggère qu’il n’y avait aucun lien entre leurs cas, a déclaré Abbott dans un communiqué de presse.
De plus, Abbott a déclaré qu’aucune préparation pour nourrissons distribuée aux consommateurs n’avait été testée positive pour Cronobacter ou Salmonella.

Pressé de savoir dans quel délai l’approvisionnement reviendra à la normale, le secrétaire du HHS, Xavier Becerra, a refusé de donner des détails, déclarant lundi sur CNN qu' »Abbott est celui qui peut vous indiquer le calendrier ».
Becerra a déclaré que le gouvernement fédéral travaille avec l’entreprise pour s’assurer qu’elle répond aux problèmes de sécurité qui lui sont soulevés et que « cela devrait être fait dans quelques semaines ».
« Nous ne gérons pas leurs usines. Eux seuls peuvent répondre aux problèmes de sécurité identifiés lors de nos inspections. Ils y travaillent depuis un certain temps. Nous les avons informés de ce qu’ils doivent faire », a déclaré Becerra à Kate Bolduan de CNN. sur « A cette heure ».
« Nous ferons tout ce que nous pouvons, nous tirerons tous les leviers que nous pourrons pour les aider à se déplacer le plus rapidement possible, mais ils contrôlent leur usine. Ils la possèdent et l’exploitent. Ce sont eux qui doivent faire le nécessaire.  »
Abbott a déclaré la semaine dernière qu’il pourrait redémarrer la production dans son usine du Michigan, en attendant l’approbation de la FDA, dans les deux semaines, mais il pourrait s’écouler encore quelques semaines avant que la formule ne soit disponible sur les étagères.

Sur CNN, Becerra a également défendu la réponse de l’administration au rappel et à la plainte d’Abbott, en disant: « Nous avons agi aussi vite que possible. »
« La FDA agit avec une rapidité délibérée pour s’assurer que si vous allez faire quelque chose d’aussi drastique que d’exhorter un fabricant à retirer un produit des étagères, il y a de bonnes preuves pour cela. C’est pourquoi cela prend un peu de temps », a-t-il déclaré. .